采芝林药业参与研究制定《广东省中药饮片保质期行业共识》

在广东省中药协会的统筹组织和指导下，由暨南大学联合广药集团旗下采芝林药业、广州至信中药饮片有限公司等十余家广东省内主要中药饮片生产企业、科研机构、药检所及行业专家，共同研究制定的《广东省中药饮片保质期行业共识》（下称“《共识》”）团体标准 （标准编号：T/GDATCM 0002—2025）在7月29日正式发布。这份《共识》，科学系统地为省内企业确定中药饮片保质期提供了清晰、可靠的指引；作为全国首个中药饮片保质期行业共识，不仅有力支撑了广东省企业应对新规要求，更为全国中药饮片行业构建科学、规范的保质期管理体系提供了宝贵的“广东经验”和区域实践范本。

2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（下称“《规定》”），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自2024年8月1日起施行，其中保质期的标注自2025年8月1日起施行。

《规定》明确中药饮片的保质期由生产企业自主研究确定。生产企业作为研究确定和标注中药饮片保质期的主体，应当履行药品上市许可持有人的相关义务，依法对所标注的保质期内中药饮片的质量承担责任。

面对新规要求，在广东省中药协会组织下，暨南大学联合采芝林药业等起草单位，开展深入调研、进行数据共享并经过严谨论证，形成了这份《共识》。

该《共识》共收载 1477 种中药饮片，基本涵盖广东省内生产、流通的主要品种。《共识》基于品种来源（植物、动物、矿物等）、药用部位（根、茎、叶、花等）及稳定性研究数据，科学分类并明确了各类饮片的保质期建议，为企业提供了清晰的操作框架。

《共识》明确保质期制定需遵循五大原则：依法依规（符合《药品管理法》《中国药典》等标准）；品种分类（按来源和药用部位划分）；科学确定（结合传统经验与现代实验数据）；匹配储存环境（与温湿度、光照等条件挂钩）；严控质量（以关键指标稳定性为依据）。

《共识》同时对产业链各环节提出了明确而细致的质量保障要求。生产企业需全面考量原料药材质量、炮制工艺、包装材料（如聚乙烯袋、铝箔复合袋、PET罐等）以及留样观察数据，自主研究验证并最终确定所生产饮片的保质期，尤其对于含挥发性成分、黄曲霉毒素易超标的风险品种（如柏子仁、槟榔、远志等），必须强化原料把控和储存管理措施。在流通和使用端，经营企业和医疗机构承担着关键责任，必须严格按照产品标签标注的特定贮藏要求（如阴凉、干燥、防蛀）进行储存和运输；需建立定期检查机制，对在库饮片的质量状态进行监控；一旦在标注的保质期内发现质量问题，应及时向生产企业反馈，形成有效的质量信息闭环。这些要求共同构成了覆盖中药饮片“生产-流通-使用”全生命周期的质量管理体系。

《共识》的保质期建议基于扎实的研究数据，一方面参考《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，整合各起草单位的稳定性考察实验数据（如白芍、黄芪等品种经 3 年留样观察，质量无明显变化）；另一方面针对黄曲霉毒素易超标的风险品种（如柏子仁、土鳖虫、薏苡仁）开展专项研究，为保质期制定提供科学依据。

这份在广东省中药协会有力组织下，凝聚了暨南大学、采芝林药业等众多广东中药行业产学研单位智慧结晶的共识，统一了中药饮片保质期的科学确定方法，明确了全链条质量责任，是广东省中药行业主动适应国家规范化要求、积极担当作为的集中体现。它的发布实施，不仅为广东省中药产业的高质量发展夯实基础，更将为全国中药饮片保质期管理的科学化、规范化实践提供极具价值的“广东方案”和“广东经验”。