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中药鉴定的一般程序

 

中药鉴定就是依据《中国药典》、《部颁药品标准》等,对检品的真实性、纯度、质量进行检定和评价。中药鉴定的一般程序为:

1.取样  药材取样是指选取供检定用药材的样品,检品的来源包括抽检与送检两类。送检是中药生产单位或经营单位为保证中药品种和质量而委托药检部门或科研单位进行鉴定的一种形式,抽检是药品监督部门为保证人民用药安全、有效,保证中药市场规范、有序而进行的随机抽样。所取样品应具有代表性、均匀性,并留样保存。取样的代表性直接影响到鉴定结果的准确性,必须按《中国药典》附录中药材取样法规定执行。

(1)检查包件  取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡是异常情况的包件,应单独检验。

(2)从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则  ① 药材总包件在100件以下的,取样5件;② 100~1000件,按5%取样;③ 超过1000件的,超过部分按1%取样;④ 不足5件的,逐件取样;⑤ 贵重药材,不论包件多少均逐件取样。

(3)破碎或粉末状药材的取样  对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的的药材,可用采样器(探子)抽取供试品,每一件至少在不同部位抽取2~3份供试品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:① 一般药材100~500g;② 粉末状药材25g;③ 贵重药材5~10g;④ 个体大的药材,根据实际情况抽取有代表的供试品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。

(4)平均供试品的量  将所取供试品混合拌匀,即为总供试品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止,此为平均供试品。个体大的药材,可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验分析用,1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期限至少1年。

2.鉴定  根据检品的不同情况和不同的检测目的,选择相应的鉴定方法进行鉴定。

(1)中药品种(真、伪)的鉴定  包括原植(动、矿)物的鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物鉴定等项内容。

(2)中药质量(优、劣)的鉴定  包括:① 中药纯度的检查。检查项包括杂质、水分(总灰分、酸不溶性灰分)、重金属、砷盐、农药残留量等项内容。② 中药质量优良度的检定。包括浸出物、有效成分含量测定等。

3.检验记录及检验报告书

(1)检验记录  检验记录是出具报告书的原始依据,应做到记录原始、数据真实、字迹清楚、资料完整。药检工作者接受检品后,应做好登记记录及检验记录,包括抽检和送检单位(或人名)、日期、检品名、检品量、代表量、产地、批号、包装、检验目的、检验依据、鉴定项目及方法、结果、鉴定人、复核人等。其中检验目的、鉴定项目及方法、试验数据及结果为记录的主要部分。在试验过程中的所有数据、现象及结果均应据实详细记录,不得任意涂改。

(2)检验报告书  检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,如是药品检验所出具的检验报告书,则是具有法律效力的技术文件,应长期保护。检验完备后,要及时填写检验报告书,包括鉴定的依据、试验内容、结果、结论及处理意见等。每一个检品检验结束后,应将记录本、剩余检品、留样、检验报告书交主管人员审核,检验结果经复核无疑义后,抄送有关部门备案,并由中药鉴定受理部门向送检单位或抽检部门分发报告书,同时将多余实验样品退样。

(版权所有 不得转载)

发布日期: 2012-07-16
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